药品稳定性试验箱执行标准和应用领域

一、药品稳定性试验箱执行标准：

1.2010版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造

2.满足ICH中Q1B的照射要求：总照度≥1.2×10 6 LUX.hr， 近紫外能量 ≥200W.hr/m 2

3.设备满足ICH2003 Q1A（R2）

4.CP2010

二、药品稳定性试验箱应用领域：

包装测试、制药工业 、药品和化妆品保存期测试。药品稳定性试验箱用于制药业、医学、生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的潜心研究。GMP原则的要求 25℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件。在加速试验中40℃/75%RH湿度考查6个月标准，是制药行业的稳定性试验系统领域，主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验。

三、药品稳定性试验箱使用条件:

1、安装场地

地面平整，通风良好

设备周围无强烈振动

设备周围无强电磁场影响

设备周围无易燃、易爆、腐蚀性物质和粉尘

设备周围留有适当的使用及维护空间，

2、供电条件

电源要求：AC380V±10% 50±0.5Hz 三相五线制

预装功率：总功率+2.0KW

要求用户在安装现场为设备配置相应容量的空气或动力开关，并且此开关必须是独立供本设备使用（建议电源开关容量：32A）

3、环境条件

环境温度：5℃～＋30℃（24小时内平均温度≤30℃）

环境湿度：≤85%RH

4、供水条件（仅限湿热型及需要用水设备）

采用纯净水、蒸馏水、去离子水。电阻率≥500Ω.m

5、其它注意事项

试验过程中打开试验箱的门，会造成箱内的温、湿度波动；在试验过程中如果多次打开门或长时间敞开门或试验样品散发湿汽，可能会造成制冷系统换热器结冰而无法正常工作